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GMP潔凈車間是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。它要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。根據國家相關法律法規，并形成一套可操作的操作規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改進。
簡單來說，GMP潔凈車間要求醫藥生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系。
今天，我們就以醫藥類潔凈室為例，分享一下GMP車間裝修設計的規范及注意事項。
一、GMP醫藥車間四個等級劃分
醫藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分。
醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空氣潔凈度等級按照規定分為A，B，C，D四個等級。
A級區：
高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。
B級區：
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：
指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。
B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級
D級對應十萬級。
二、GMP制藥車間種類介紹
1、亂流式
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。
優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1) 水平層流式
水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2) 垂直層流式
GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
三、注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊，它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節能。
2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。
3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
四、實施GMP標準的意義
藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證。所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。
